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普利制药注射用艾司奥美拉唑钠获准德国上市 曾在多国获批

2022-11-12 14:06:03

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  11月9日,普利制药发布公告,注射用艾司奥美拉唑钠收到德国联邦药物与医疗器械所(简称“BfArM”)签发的上市许可。

  注射用艾司奥美拉唑钠主要用于作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法;口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ);降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险。

  艾司奥美拉唑,又名埃索美拉唑,是奥美拉唑的单一左旋异构体,两者均属于质子泵抑制剂,能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。该药是最成功的异构体开发范例之一,与第一代奥美拉唑相比,抑制胃酸的效果更强,不良反应也更小。该药最早由阿斯利康研发,2000年口服制剂在瑞典上市,商品名为Nexium,注射剂于2003年推出。

  普利制药的注射用艾司奥美拉唑钠成功研发后,分别在美国和中国等递交仿制药注册申请。2022年2月获得美国食药监局(FDA)批准;2022年3月获得荷兰药物评价委员会签发的上市许可;2022年10月收到国家药品监督管理局签发的新注册分类4类的药品注册批件。

(文章来源:新京报)

文章来源:新京报

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